Sponsorowane badania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych
-
- List przewodni zawierający jasne określenie rodzaju badania (komercyjne/niekomercyjne*, jednoośrodkowe/wieloośrodkowe, interwencyjne/nieinterwencyjne).
- Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego.
- Kopia aktualnego protokołu badania klinicznego.
- Kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora (jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego.
- Streszczenie protokołu badania klinicznego.
- Kopia broszury badacza.
- Kopia upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem (jeżeli dotyczy).
- Kopia dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie, określającego zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem (jeżeli dotyczy).
- Wzór pisemnej informacji dla pacjenta.
- Wzór formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie uczestnika badania, w którym wyraża on zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z udziałem w badaniu klinicznym.
- Wzór karty obserwacji klinicznej.
- Życiorys badacza, w tym opis jego działalności naukowej i zawodowej.
- Oświadczenie sponsora albo upoważnionego przez niego podmiotu, o którym mowa w pkt 7, albo badacza, dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego.
- Wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów (jeżeli dotyczy).
- Oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego.
- Kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
- Oświadczenie pacjenta o przyjęciu warunków ubezpieczenia związanego z udziałem w badaniu klinicznym.
- Informacja o rekompensacie dla pacjenta, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta.
- Informacja o wysokości wynagrodzenia badacza, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i badaczem.
* w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. 2021.0.1977 z pózn. zm.)
UWAGA: Do wniosku składanego do komisji bioetycznej dołącza się kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez nie upoważnionym a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot przez niego upoważniony do działalności w jego imieniu.