Regulamin

Regulamin Komisji Bioetycznej

przy Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu

 

  1. Komisja Bioetyczna (zwana dalej „Komisją”) przy Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej Polskiej Akademii Nauk we Wrocławiu (zwanym dalej „Instytutem”) działa na podstawie zapisów Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o Zawodach Lekarza i Lekarza Dentysty (tekst jednolity, Dz.U. z 2022 r., poz. 1731), zwanej dalej ”Ustawą” oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (U. z 1999 r., Nr 47, poz. 480), zwanego dalej ”Rozporządzeniem”. W odniesieniu do badań klinicznych Komisja przestrzega zasad określonych w Ustawie Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (tekst jednolity, Dz. U. z 2020 r., poz. 944).
  2. Komisja Bioetyczna jest niezależnym w swych opiniach ciałem kolegialnym, którego zadaniem jest przyczynianie się do zagwarantowania praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników eksperymentów medycznych. Komisja strzeże poszanowania godności osoby ludzkiej jako wartości nadrzędnej w stosunku do celów naukowych projektów badawczych, kierując się w swoim działaniu Zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), stanowiącymi międzynarodowy standard etyczny i naukowy.
  3. Komisja na wniosek złożony przez badacza dokonuje oceny bioetycznej wszystkich kategorii projektów badawczych, z wyjątkiem zastrzeżonych ustawowo dla innych podmiotów.
  4. Jednostki i pracownicy Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu mogą uczestniczyć w badawczym lub leczniczym eksperymencie medycznym wyłącznie po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Biomedycznej Instytutu.
  5. Komisja jest powoływana na kadencję trzyletnią.  W oparciu o art. 29 ust. 4 Ustawy powołuje ją Dyrektor Instytutu, który zatwierdza jedocześnie regulamin jej pracy i desygnuje do niej osobę sekretarza.
  6. Komisja wybiera ze swego grona przewodniczącego i jego zastępcę.
  7. Pracą Komisji kieruje przewodniczący przy pomocy wiceprzewodniczącego i sekretarza.
  8. Do zadań przewodniczącego należy: reprezentowanie Komisji na zewnątrz, analiza wniosków i innej korespondencji kierowanej do Komisji, wybór eksperta przygotowującego projekt opinii komisji, ustalanie terminarza i programu oraz prowadzenie posiedzeń Komisji, podpisywanie opinii i innych dokumentów w imieniu Komisji,
  9. Wiceprzewodniczący Komisji zastępuje przewodniczącego w przypadku okresowej niemożności wykonywania przez niego obowiązków.
  10. Sekretarz Komisji przygotowuje protokół z posiedzeń Komisji w terminie nie dłuższym niż 10 dni od daty posiedzenia.
  11. Posiedzenia Komisji odbywają się nie rzadziej niż co 8 tygodni.
  12. Członkowie Komisji zobowiązani są do wnikliwego zapoznania się z materiałami przygotowanymi na posiedzenie Komisji oraz uczestnictwa w zbiorowym opracowaniu opinii Komisji na jej posiedzeniach i udziału w głosowaniach dotyczących omawianych spraw.
  13. Uchwały Komisji podejmowane są w głosowaniu tajnym zwykłą większością głosów przy udziale w głosowaniu ponad połowy jej członków, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy, z bezpośrednim zastosowaniem zapisów Ustawy i Rozporządzenia.
  14. W posiedzeniu Komisji Bioetycznej, poza jej członkami, mogą uczestniczyć: sekretarz Komisji, eksperci przygotowujący ocenę danego eksperymentu medycznego oraz wnioskodawca (jedynie w części posiedzenia dotyczącej prezentacji jego wniosku).
  15. Komisja wydaje opinię nie później niż w trzy miesiące od złożenia kompletnego wniosku o jej wydanie.
  16. Obsługę administracyjną Komisji zapewnia Biuro Komisji (zwane dalej „Biurem”), do którego obowiązków należy terminowe prowadzenie bieżącej korespondencji, przygotowanie materiałów na posiedzenia Komisji, rozsyłanie opinii do wnioskodawców i innych komisji bioetycznych oraz urzędów, gromadzenie i właściwe zabezpieczenie dokumentacji oraz jej archiwizacja, a także informatyczne i formalno-księgowe wsparcie działalności Komisji. Biuro w zakresie działalności Komisji podlega jej Przewodniczącemu.
  17. Dyrektor Instytutu określa zasady finansowania działalności Komisji i desygnuje właściwych specjalistów do pracy Biurze.