Regulamin

Regulamin Komisji Bioetycznej

przy Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu

 

  1. Komisja Bioetyczna (zwana dalej „Komisją”) przy Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej Polskiej Akademii Nauk we Wrocławiu (zwanym dalej „Instytutem”) działa na podstawie zapisów Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o Zawodach Lekarza i Lekarza Dentysty (tekst jednolity, Dz.U. z 2022 r., poz. 1731), zwanej dalej ”Ustawą” oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. zwanego dalej ”Rozporządzeniem”.
  2. Komisja Bioetyczna jest niezależnym w swych opiniach ciałem kolegialnym, którego zadaniem jest przyczynianie się do zagwarantowania praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników eksperymentów medycznych. Komisja strzeże poszanowania godności osoby ludzkiej jako wartości nadrzędnej w stosunku do celów naukowych projektów badawczych, kierując się w swoim działaniu Zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), stanowiącymi międzynarodowy standard etyczny i naukowy.
  3. Komisja na wniosek złożony przez badacza dokonuje oceny bioetycznej wszystkich kategorii projektów badawczych, z wyjątkiem zastrzeżonych ustawowo dla innych podmiotów.
  4. Jednostki i pracownicy Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu mogą uczestniczyć w badawczym lub leczniczym eksperymencie medycznym wyłącznie po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Biomedycznej Instytutu.
  5. Komisja jest powoływana na kadencję trzyletnią.  W oparciu o art. 29 ust. 4 Ustawy powołuje ją Dyrektor Instytutu, który zatwierdza jedocześnie regulamin jej pracy.
  6. Komisja wybiera ze swego grona przewodniczącego i jego zastępcę oraz sekretarza.
  7. Pracą Komisji kieruje przewodniczący przy pomocy wiceprzewodniczącego i sekretarza.
  8. Do zadań przewodniczącego należy: reprezentowanie Komisji na zewnątrz, analiza wniosków i innej korespondencji kierowanej do Komisji, wybór eksperta przygotowującego projekt opinii komisji, ustalanie terminarza i programu oraz prowadzenie posiedzeń Komisji, podpisywanie opinii i innych dokumentów w imieniu Komisji.
  9. Wiceprzewodniczący Komisji zastępuje przewodniczącego w przypadku okresowej niemożności wykonywania przez niego obowiązków.
  10. Sekretarz Komisji przygotowuje protokół z posiedzeń Komisji w terminie nie dłuższym niż 10 dni od daty posiedzenia.
  11. Posiedzenia Komisji odbywają się nie rzadziej niż co 8 tygodni.
  12. Członkowie Komisji zobowiązani są do wnikliwego zapoznania się z materiałami przygotowanymi na posiedzenie Komisji oraz uczestnictwa w zbiorowym opracowaniu opinii Komisji na jej posiedzeniach i udziału w głosowaniach dotyczących omawianych spraw.
  13. Uchwały Komisji podejmowane są w głosowaniu tajnym zwykłą większością głosów przy udziale w głosowaniu ponad połowy jej członków, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy, z bezpośrednim zastosowaniem zapisów Ustawy i Rozporządzenia.
  14. W posiedzeniu Komisji Bioetycznej, poza jej członkami, mogą uczestniczyć eksperci przygotowujący ocenę danego eksperymentu medycznego oraz wnioskodawca (jedynie w części posiedzenia dotyczącej prezentacji jego wniosku).
  15. Komisja rozpatruje wnioski złożone nie później niż 14 dni przed terminem posiedzenia i wydaje opinię nie później niż w trzy miesiące od złożenia kompletnego wniosku.
  16. Obsługę administracyjną Komisji zapewnia Biuro Komisji (zwane dalej „Biurem”), do którego obowiązków należy terminowe prowadzenie bieżącej korespondencji, przygotowanie materiałów na posiedzenia Komisji, rozsyłanie opinii do wnioskodawców i innych komisji bioetycznych oraz urzędów, gromadzenie i właściwe zabezpieczenie dokumentacji oraz jej archiwizacja, a także informatyczne i formalno-księgowe wsparcie działalności Komisji. Biuro w zakresie działalności Komisji podlega jej Przewodniczącemu.
  17. Dyrektor Instytutu określa zasady finansowania działalności Komisji i desygnuje właściwych specjalistów do pracy Biurze.