Wymagane dokumenty

Sponsorowane badania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych

    1. List przewodni zawierający jasne określenie rodzaju badania (komercyjne/niekomercyjne*, jednoośrodkowe/wieloośrodkowe, interwencyjne/nieinterwencyjne).
    2. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego.
    3. Kopia aktualnego protokołu badania klinicznego.
    4. Kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora (jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego.
    5. Streszczenie protokołu badania klinicznego.
    6. Kopia broszury badacza.
    7. Kopia upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem (jeżeli dotyczy).
    8. Kopia dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie, określającego zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem (jeżeli dotyczy).
    9. Wzór pisemnej informacji dla pacjenta.
    10. Wzór formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie uczestnika badania, w którym wyraża on zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z udziałem w badaniu klinicznym.
    11. Wzór karty obserwacji klinicznej.
    12. Życiorys badacza, w tym opis jego działalności naukowej i zawodowej.
    13. Oświadczenie sponsora albo upoważnionego przez niego podmiotu, o którym mowa w pkt 7, albo badacza, dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego.
    14. Wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów (jeżeli dotyczy).
    15. Oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego.
    16. Kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
    17. Oświadczenie pacjenta o przyjęciu warunków ubezpieczenia związanego z udziałem w badaniu klinicznym.
    18. Informacja o rekompensacie dla pacjenta, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta.
    19. Informacja o wysokości wynagrodzenia badacza, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i badaczem.
* w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. 2021.0.1977 z pózn. zm.)

UWAGA: Do wniosku składanego do komisji bioetycznej dołącza się kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez nie upoważnionym a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot przez niego upoważniony do działalności w jego imieniu.